FDA-Klassifikationen für Medizinprodukte – Allgemeine Kontrollen

Als ich in den 1960er Jahren ein Kind in Chicago war, gab es eine TV-Show namens Bozo’s Circus. Die glücklichen Kinder wurden aus der Öffentlichkeit ausgewählt, um eine Partie Würfel zu spielen. Soweit ich mich erinnere, gab es sechs Würfel hintereinander, von denen jeder etwa einen Fuß vom letzten entfernt war. Die Kinder mussten vor dem ersten Würfel stehen, um zu spielen. Als die Kinder ihren Ball in den Würfel Nr. 6 werfen konnten, waren wahrscheinlich drei Meter für den Ball übrig. Was würde also passieren, wenn der Ball nicht in den gewünschten Würfel sinken würde, was öfter passieren würde, als es schien? Dann befahl Zeremonienmeister Ned Cookie the Clown, die Schurkenbälle zu jagen.

Was hat das mit der FDA und medizinischen Geräten zu tun? Nun, im weitesten Sinne kann man sich das FDA-Ranking-System als Cubes 1 bis 6 und Ringmaster Ned als Regulator des Spiels vorstellen. Okay, ich strecke mich viel mit dieser Analogie, aber ich wollte der Diskussion etwas Leichtigkeit verleihen!

Letzte Woche haben wir die Tatsache diskutiert, dass die FDA Medizinprodukte in drei Hauptkategorien einteilt: Geräte der Klassen I, II und III, Geräte der Klasse I, die das geringste Risiko für Patienten darstellen, und Klasse III am meisten. Jetzt werden wir sehen, wie das Aufsichtssystem der FDA funktioniert, um Medizinprodukte innerhalb jeder Klassifizierung zu überwachen. Zunächst sollten Sie beachten, dass die behördlichen Kontrollen in Kategorien allgemeiner und spezieller Kontrollen unterteilt sind. In diesem Artikel konzentrieren wir uns auf allgemeine Kontrollen.

Allgemeine Kontrollen können auf Medizinprodukte innerhalb der drei FDA-Risikoklassifikationen angewendet werden. Sie enthalten Anforderungen für:

– – Registrierung von Herstellern, Händlern, Umpackern und Umpackern von Medizinprodukten bei der FDA. Im Wesentlichen informiert dieses Register die FDA darüber, dass Sie als Unternehmen existieren, und gibt der Agentur Informationen darüber, an wen sie sich bei Bedarf wenden kann.

– – Auflistung von Medizinprodukten bei der FDA, damit die Agentur verfolgen kann, welche Arten von Geräten in den USA vermarktet werden.

– – Hergestellt Geräte gemäß FDA Good Manufacturing Practices (GMP). GMP-Vorschriften erfordern einen Qualitätsansatz für die Herstellung, der darauf abzielt, Fälle von Kontamination, Defekten und Fehlern zu minimieren oder zu beseitigen, die zur Schädigung oder Tötung eines Patienten beitragen können. Die GMP-Vorschriften befassen sich mit Themen wie Hygiene, Qualitätskontrolle, Bearbeitung von Beschwerden und Aufzeichnungen. Effektive Systeme zur Bearbeitung und Führung von Beschwerden sind der Schlüssel zur Identifizierung und Lösung von Problemen, die ein erhöhtes Risiko für Patienten darstellen können.

– – Beschriftungsgeräte. Die FDA verlangt, dass die Kennzeichnung von Medizinprodukten explizite Gebrauchsanweisungen enthält. Die Etiketten müssen bei Bedarf auch die entsprechenden Warnhinweise enthalten, um die sichere und effektive Verwendung des Geräts zu gewährleisten.

– – Senden Sie der FDA eine Vorabbenachrichtigung zur Genehmigung, bevor Sie ein Gerät vermarkten, das in der Branche auch als 510 (k) bezeichnet wird. Dieser Name stammt aus dem Abschnitt der Bundesverordnung, der sich damit befasst. Das heißt, Unternehmen müssen der FDA 510 (k) -Dokumente vorlegen, um nachzuweisen, dass das Gerät, das sie vermarkten möchten, vergleichsweise sicher und effektiv ist wie andere gleichwertige Geräte, die bereits existieren. auf dem Markt. Ein 510 (k) kann nur versendet werden, wenn für das Gerät keine Marktzulassung (PMA) erforderlich ist. Wir werden in einem zukünftigen Artikel über spezielle Steuerelemente mehr darüber sprechen.

Aufgrund ihres geringen Risikos sind viele Medizinprodukte der Klasse I vollständig von der Anmeldepflicht nach 510 (k) ausgenommen und möglicherweise sogar von der Einhaltung der GMP-Vorschriften ausgenommen.

Kurz gesagt, allgemeine Überprüfungen helfen der FDA zu verfolgen, welche Produkte von wem verkauft werden und wie effektiv und sicher diese Produkte sind. Es enthält auch Richtlinien für Medizinproduktehersteller, um die Einführung sicherer und wirksamer Produkte in die Öffentlichkeit zu gewährleisten.

Was passiert also, wenn ein Gerät außerhalb der allgemeinen Kontrolluhr liegt? Dann kommen strengere Richtlinien ins Spiel, da Sie jetzt in den Bereich spezieller Steuerelemente eingetreten sind.

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