FDA-Klassifikationen für Medizinprodukte – Spezielle Kontrollen

In den letzten Wochen haben wir die Risikoklassifizierungen für Medizinprodukte der FDA erörtert, nämlich die Klassen I, II und III. Wir haben auch begonnen, das FDA-Regulierungskontrollsystem zu diskutieren, das jede Klasse regelt, beginnend mit General Controls. Diese Woche werden wir die strengeren Richtlinien untersuchen, die bei speziellen Kontrollen zum Tragen kommen.

Wie Sie sich aus dem Namen vorstellen können, kommen spezielle Steuerelemente ins Spiel, wenn allgemeine Steuerelemente nicht ausreichen, um mit der Situation umzugehen. Medizinprodukte der Klassen II und III erfordern im Allgemeinen mehr FDA-Aufsicht als bloße allgemeine Kontrollen, da sie für Patienten ein höheres Risiko darstellen als solche der Klasse I. Diese Geräte fallen in der Regel unter die Schirmherrschaft spezieller Steuerungen. Zu den speziellen Kontrollen gehören beispielsweise spezielle Kennzeichnungsanforderungen, die Einhaltung verbindlicher Leistungsstandards und möglicherweise die Verpflichtung eines Herstellers zur Durchführung einer PMS-Studie (Post-Market Monitoring). Falls Sie sich gefragt haben, kann die FDA verlangen, dass ein PMS nach dem Verkauf eines Medizinprodukts Daten sammelt, falls ein unerwartetes unerwünschtes Ereignis mit dem Gerät auftritt. Eine Untersuchung dieser Daten würde bei einer Untersuchung helfen, die Anzahl der Ereignisse, die Ursache der Ereignisse und die Behebung der Probleme, die zu den Ereignissen geführt haben, zu bestimmen.

Schauen wir uns einige Beispiele an, wie spezielle Kontrollen für Medizinprodukte der Klasse II gelten. Ein Beispiel wäre ein Schädelformhelm. Diese Helme werden häufig bei Babys verwendet, um ihre Schädel neu zu formen und sie symmetrischer zu machen. Aufgrund der Art der Anwendung dieses Geräts bei einem so empfindlichen Patienten enthalten spezielle Kontrollen eine spezielle Kennzeichnungspflicht. In diesem Fall sollte die Kennzeichnung Warnungen an Ärzte und Eltern enthalten, dass während der Anwendung Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden sollten, um Patienten vor möglichen Verletzungen, einschließlich Augentrauma und Störungen des Gehirnwachstums, zu schützen.

Ein anderes Beispiel wären Nähte. Ja, sie gelten als Medizinprodukte der Klasse II. In diesem Fall erfordern spezielle Kontrollen, dass die Nähte den “obligatorischen Leistungsstandards” entsprechen. Was sind die “verbindlichen Leistungsstandards”? Nun, sie enthalten im Allgemeinen branchenübliche Konsensstandards für bestimmte Medizinprodukte. Sie basieren auf branchenweit anerkannten Richtlinien, um eine ordnungsgemäße Produktleistung sicherzustellen. In diesem Beispiel enthalten die Industriestandards für Nahtmaterial spezifische Richtlinien hinsichtlich Materialzusammensetzung, Durchmessergröße, mechanischer Festigkeit und Biokompatibilität. Die Einhaltung dieser Standards bietet die beste Sicherheit, dass sich die genähten Einschnitte nicht öffnen, wenn die Naht unter Spannung steht, oder dass das Nahtmaterial keine nachteiligen Reaktionen auf die Haut des Patienten hervorruft.

So spezifisch spezielle Steuerelemente auch sein mögen, manchmal reichen sie nicht aus. Bei diesen Gelegenheiten erklärt die FDA, dass “Geräte der Klasse III solche sind, für die nicht genügend Informationen vorliegen, um Sicherheit und Wirksamkeit ausschließlich durch allgemeine oder spezielle Kontrollen zu gewährleisten.” Unter diesen Umständen kann eine stärkere behördliche Kontrolle auferlegt werden. Dies ist der Fall, wenn es um medizinische Geräte geht, die direkt für die Erhaltung / Erhaltung des menschlichen Lebens verantwortlich sind, wie z. B. einen Herzdefibrillator.

Eine solche FDA-Kontrollmethode, die über spezielle Kontrollen hinausgeht, ist die Anforderung, der FDA einen Antrag auf Marktzulassung (PMA) zur Genehmigung vorzulegen. Diese PMA unterliegt den strengsten Anforderungen der FDA. Im Rahmen des PMA-Prozesses muss ein Unternehmen die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Medizinproduktedesigns nachweisen, indem es Daten und Unterlagen erstellt, die während “geeigneter und gut kontrollierter” klinischer Studien erhalten wurden.

In unserer Serie über FDA-Klassifizierungen für Medizinprodukte haben wir gerade die Oberfläche zerkratzt. Abhängig vom jeweiligen Gerät kann es eine Reihe weiterer Überlegungen geben. Ein vollständiges Bild finden Sie auf der FDA-Website: http://www.fda.gov/MedicalDevices/default.htm.

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