FDA-Klassifikationen für Medizinprodukte

Kaum eine Woche vergeht, ohne dass die FDA, dh die Food and Drug Administration, die Nachrichten nicht veröffentlicht. Von der Rückrufaktion von Arzneimitteln, die nachträglich als schädlich eingestuft werden, bis hin zu Untersuchungen durch Lieferanten von Medizinprodukten und Inspektionen auf Salmonellenkontamination in Fleischverarbeitungsbetrieben ist die FDA für die Überwachung und Regulierung einer Vielzahl von Arzneimitteln verantwortlich Produkt- und Prozesspalette. Sein erklärter Zweck ist:

Die FDA ist für den Schutz der öffentlichen Gesundheit verantwortlich, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, biologischen Produkten, Medizinprodukten, der Lebensmittelversorgung unseres Landes, Kosmetika und strahlungsemittierenden Produkten gewährleistet. . http://www.fda.gov/AboutFDA/WhatWeDo/default.htm

Seit seinen bescheidenen Anfängen zu Beginn des letzten Jahrhunderts als Pure Food and Drug Act ist es auf mehr als 1 Billion US-Dollar für Konsumgüter angewachsen, von denen etwa 25% auf Konsumgüterausgaben zurückzuführen sein sollen. in den USA. . 1976 begann die FDA mit der Klassifizierung von Medizinprodukten anhand eines dreistufigen Systems, um sie anhand des Risikos für Patienten zu unterscheiden. Geräte der Klasse I weisen das geringste Risiko auf und erfordern die geringste behördliche Kontrolle, während Geräte der Klassen II und III ein höheres Risiko darstellen.

Um Ihnen eine Perspektive zu geben, umfassen medizinische Geräte der Klasse I Dinge wie Zungenspatel, Urinale, Schlingen und handgehaltene chirurgische Instrumente. In der Kategorie der Klasse II befinden sich Dinge wie Vorhänge, Blutdruckmanschetten, Katheter, Rollstühle, Heizkissen und Röntgenfilmverarbeitungsmaschinen. Und ich bin sicher, dass Sie diese Geräte der Klasse III bereits erraten haben Sie sind für die großen Jungs, einschließlich implantierter Defibrillatoren, Herzklappen und Hirnstimulatoren.

Warum klassifiziert die FDA Medizinprodukte? Praktikabilität ist ein Hauptgrund. Es wäre höchst unpraktisch, wenn nicht völlig unmöglich, wenn die FDA Hersteller von Geräten der Klasse I mit geringem Risiko wie Zungenspateln derselben Prüfung unterziehen würde wie Hersteller von Geräten der Klasse III wie Herzklappen usw. Die Bürokratie würde eine enorme finanzielle Belastung darstellen, die den Preis ihres Depressors in der gemeinsamen Sprache in die Höhe schnellen und den Hersteller zweifellos aus dem Geschäft zwingen würde.

Hand in Hand mit der Klassifizierung von Medizinprodukten sind die von der FDA auferlegten behördlichen Kontrollen. Wir werden sehen, wie sie beim nächsten Mal ins Bild passen.

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