Konstruktionskontrollen für medizinische Geräte – Planung und Eingabe

Haben Sie jemals die göttliche Erfahrung gemacht, einen Hauptraum in Ihrem Haus umzubauen? Konnte der von Ihnen beschäftigte Generalunternehmer verstehen, was Sie wollten, die Arbeit gemäß Ihren Anforderungen planen und die Arbeit zu Ihrer Zufriedenheit beenden? Vielleicht hatten Sie die unglückliche Erfahrung, jemanden einzustellen, der Ihre Anforderungen vergaß, die Dinge im Laufe der Zeit erfand und Ihnen ein Zimmer hinterließ, das schrecklich aussah, gegen die Bauvorschriften verstieß und Ihren Bedürfnissen nicht entsprach.

Stellen Sie sich nun vor, was passieren würde, wenn ein Unternehmen für medizinische Geräte diesen zufälligen Ansatz bei der Entwicklung neuer Produkte verfolgen würde. Angenommen, die Ingenieure des Unternehmens ignorieren Eingaben von Mitarbeitern aus den Bereichen Regulierung, Marketing, Beschaffung, Qualitätskontrolle und Fertigung. Was ist, wenn sie sich dafür entscheiden, die geltenden Industriestandards für Leistung und Sicherheit nicht einzuhalten? Was wäre, wenn sie die Konstruktionsberechnungen nicht überprüfen oder die Prototypen nicht auf Fehler testen würden, bevor sie das Gerät in Produktion nehmen und in Verkehr bringen? Das Ergebnis ist wahrscheinlich ungünstig, genau wie Ihr Auftragnehmer vergessen hat, dass er eine Arbeitsplatte aus schwarzem Granit und nicht beige haben möchte.

Um schmerzhafte und kostspielige Szenarien wie diese zu vermeiden, fordert die FDA die Hersteller von Medizinprodukten auf, Verfahren zur Kontrolle des Designs von Geräten der Klassen II und III und sogar einiger Klasse I festzulegen und aufrechtzuerhalten. Diese Anforderung für ein Kontrollsystem Design ist Teil der Quality System Regulation (QSR) unter Titel 21 des Code of Federal Regulations. Falls Sie mit dem Code of Federal Regulations nicht sehr vertraut sind, gibt Titel 21 der FDA die gesetzliche Befugnis, Lebensmittel, Medikamente und Medizinprodukte in den USA zu regulieren.

Was fällt also unter die Prämissen der FDA-Designkontrollen? Nun, die FDA verlangt von einem Medizinproduktehersteller, dass es Verfahren entwickelt, um:

  • • Entwurfs- und Entwicklungsplanung
  • • Designeingabe
  • • Designausgabe
  • • Designprüfung
  • • Designüberprüfung
  • • Entwurfsvalidierung
  • • Designübertragung und
  • • Design-Änderungen

Konzentrieren wir uns vorerst auf die Entwurfs- und Entwicklungsplanung und die Entwurfseintragsverfahren.

Im Entwurfs- und Entwicklungsplanungsverfahren sollten Unternehmen sorgfältig planen, wer an jeder Phase der Produktentwicklung teilnehmen wird und wie sie interagieren werden, um sicherzustellen, dass der Informationsfluss und die Entwurfsanforderungen erfüllt werden. Zur richtigen Gruppe von Personen gehören Konstrukteure sowie Mitarbeiter, die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich sind, und Mitarbeiter, die für die Gewährleistung der Rechte an geistigem Eigentum im Bereich Design verantwortlich sind. Dann gibt es diejenigen, die die für die Herstellung des Geräts erforderlichen physischen Materialien erwerben müssen, und diejenigen, die die eigentliche Herstellung des Geräts vornehmen. Darüber hinaus müssen die Verantwortlichen für Qualitätskontrolle, Marketing, Vertrieb und Service des Produkts teilnehmen. Vielleicht sollten auch andere teilnehmen. Allerdings sind Design- und Entwicklungsplanungsverfahren nicht in Stein gemeißelt. Sie sollten regelmäßig überprüft und aktualisiert werden, wenn sich das Projekt weiterentwickelt.

Lassen Sie uns nun über Design Input sprechen, einen anderen Begriff für eine Designanforderung. Diese Eingaben können von innerhalb oder außerhalb des Unternehmens stammen. Ein Beispiel für eine Anforderung, die von innen kommt, ist, wenn das Marketing festlegt, dass die maximalen Herstellungskosten des Geräts 150 USD nicht überschreiten dürfen, um eine akzeptable Gewinnspanne aufrechtzuerhalten und auf dem Markt wettbewerbsfähiger zu sein. Eine Konstruktionsanforderung von außerhalb des Unternehmens würde Industriestandards umfassen, die spezifische Anforderungen festlegen, z. B. die Anforderung, dass das betreffende Gerät so ausgelegt sein muss, dass seine Elektronik vor Hochfrequenzstörungen geschützt ist.

Das nächste Mal werden wir unsere Diskussion über das Design von Medizinprodukten fortsetzen, indem wir die Verfahren für den Design-Exit, die Design-Verifizierung und die Design-Überprüfung untersuchen.

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