Konstruktionskontrollen für Medizinprodukte: Ausgabe, Überprüfung, Überprüfung und Validierung

Vor kurzem war meine Frau auf der Suche nach dem perfekten Cupcake, aber bevor sie Butter in Mehl gab, recherchierte sie. Was ist die beste Butter? Das beste Mehl? Im Laufe der Zeit entwickelte er ein Rezept, von dem er glaubte, dass es die Königin aller Pfundkuchen sein würde. Nach dem Rezept kamen Bewertungen von ihrem Testpanel oder von Familienmitgliedern, einschließlich mir. Es wurden Fragen gestellt, wie zum Beispiel, wenn Sie zum ersten Mal in einen Kuchen beißen, möchten Sie auf Vanille oder Zitrone achten? Erst dann begann er, Zutaten für das köstliche Endprodukt zu kombinieren. Zum gleichen Teil wird das gleiche Verfahren beim Erstellen eines neuen medizinischen Geräts angewendet.

Wir haben zuvor die FDA-Anforderungen für Medizinprodukte in Bezug auf Konstruktionskontrollen in Bezug auf Konstruktions- und Entwicklungsplanung und Konstruktionserfassungsverfahren erörtert. Wir wenden uns nun den Anforderungen für Design-Exit-, Design-Verifizierungs- und Design-Überprüfungsverfahren zu.

Entwurfsergebnisse und Entwurfsüberprüfungsverfahren gehen Hand in Hand, um sicherzustellen, dass die Entwurfsergebnisse im Lichte der Entwurfseingaben ordnungsgemäß dokumentiert, organisiert, überprüft und bewertet werden. Dies bedeutet, dass Unternehmen für medizinische Geräte prüfen und bewerten müssen, was in den Designprozess einfließt, und dann einen Vergleich mit dem, was herauskommt, anstellen müssen. Das Design wird letztendlich überprüft, wenn alle oben genannten Anforderungen an das Medizinprodukt erfüllt sind.

“Entwurfsergebnis” ist nur ein anderer Name für das Arbeitsprodukt, nachdem die Hauptphasen des Entwurfsprojekts abgeschlossen sind, beispielsweise als meine Frau feststellte, welche Butter den besten Kuchen produzieren würde. Die Entwurfsausgabe erfolgt im Allgemeinen in Form von Spezifikationen, Notizen, Berechnungen, Computerprogrammen, mechanischen Zeichnungen, elektrischen Schaltplänen, Leiterplattenentwürfen, Stücklisten, Modellen, Prototypen, Testdaten und Testberichte. Sie werden dann von Personen außerhalb von Ingenieurkreisen verwendet, um Komponenten herzustellen und zu einem Endprodukt zusammenzusetzen.

Konstruktionsprüfungsverfahren stellen sicher, dass das Konstruktionsergebnis von anderen Personen bewertet wird, die nicht direkt an dem Produkt der Konstruktionsarbeit beteiligt sind oder für dieses verantwortlich sind, z. B. wenn Familienmitglieder als Prüfungsausschuss für die Anfragen meiner Frau fungierten über Geschmackspräferenzen im Kuchen. Manchmal bat ich sogar einen Freund oder Nachbarn, seinen Beitrag zu leisten, und manchmal gingen Unternehmen auch aus und stellten Berater ein, um diese Funktion auszuführen. Dabei werden unvoreingenommene Meinungen eingeholt, in der Hoffnung, dass diese neuen Augen eher Fehler, Auslassungen und Fehlinterpretationen erkennen, die sich als katastrophal erweisen könnten, wenn sie ins Spiel gebracht werden. Entwurfsprüfungen werden im Allgemeinen nach Abschluss jeder Hauptphase eines Entwurfsprojekts durchgeführt.

So wie ein Rezept, das auf Papier gut aussieht, nicht unbedingt gut schmeckt, scheint das Design eines Geräts auf Papier oft perfekt zu funktionieren und dann das Gegenteil zu beweisen, wenn es im Feld hergestellt oder verwendet wird. Im Idealfall werden Fehler behoben, bevor das Produkt die Produktion erreicht und später auf den Markt gebracht wird. Konstruktionsvalidierungsverfahren verwenden Prototypen zum Testen und sorgfältigen Bewerten unter realen oder simulierten Verwendungsbedingungen. Entspricht das Design sicher den Anforderungen für den Verwendungszweck? Entspricht es den Industriestandards? Wenn nicht, wird viel verschwendeter “Teig” verschwendet – Wortspiel beabsichtigt!

Das nächste Mal werden wir die FDA-Anforderungen für Designübertragung und Designänderungen untersuchen. Wir werden auch über die Verfahren für Designverlaufsdateien sprechen.

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