Steuerelemente für das Design medizinischer Geräte – Übertragung, Änderungen und Verlauf

Haben Sie jemals das Sprichwort “Müll rein, Müll raus” gehört? Möglicherweise haben Sie es gelegentlich selbst verwendet, z. B. wenn Ihr Teenager darauf besteht, in der Nacht vor seinem Fälligkeitsdatum sein letztes 20-seitiges Papier zu schreiben. Eltern, die über jahrzehntelange Lebenserfahrung verfügen, wissen, dass das Ergebnis einer solchen Last-Graben-Anstrengung wahrscheinlich nicht gut ausgeht.

Diese Weisheit gilt auch besonders gut für den medizinischen Herstellungsprozess. Die FDA ist in diesem Fall wie die Matrix und verlangt, dass Design-Transfer-Verfahren vorhanden sind, um die Arten von Katastrophen zu vermeiden, die bei Anwendung der “Müll” -Philosophie auftreten könnten. Um sicherzustellen, dass Konstruktionen von Medizinprodukten korrekt in Produktionsspezifikationen für die Herstellung umgesetzt werden, halten Konstruktionsübertragungsverfahren die direkt am Herstellungsprozess beteiligten Personen in Schach. Es ist unbedingt erforderlich, dass die an der Herstellung Beteiligten genaue und vollständige Informationen erhalten.

Stellen Sie sich vor, was passieren würde, wenn ein Ingenieur einem Hersteller fehlerhafte Konstruktionsinformationen zur Verfügung stellen würde. Komponenten können nach falschen Spezifikationen oder aus einem für die Anwendung toxischen Material hergestellt werden. Diese Fehler wirken sich negativ aus, da sie in Bezug auf verschwendete Dollars teuer sind und möglicherweise das Leben eines anderen kosten.

Ein Entwurfsübertragungsverfahren würde sicherstellen, dass während des Übertragungsprozesses keine verschiedenen Pannen auftreten. Das Verfahren wird in der Regel von der Geschäftsführung des Medizinprodukteherstellers überwacht. Beispielsweise würde ein Entwurfsübertragungsverfahren die Verantwortlichkeiten von Vorgesetzten und Managern festlegen, um sicherzustellen, dass der Hersteller der Leiterplatten eines Geräts die neueste Überarbeitung von Schaltplänen, Stücklisten, Gerber-Dateien und Inspektionsverfahren erhält. Qualitätsprüfung. Es ist wichtig, dass die Bestellung rechtzeitig eingeht, um den Herstellungsprozess nicht zu verzögern. Es ist jedoch viel wichtiger, dass die Leiterplatte korrekt hergestellt wird, dass die richtigen elektrischen Komponenten in der richtigen Ausrichtung angeordnet sind und dass sie getestet werden, um sicherzustellen, dass sie nach der Montage nicht fehlerhaft funktioniert.

Konstruktionsänderungsverfahren stellen im Wesentlichen sicher, dass das Unternehmen für medizinische Geräte bei Änderungen alle Verfahren aus der Konstruktionsplanung und -entwicklung, der Konstruktionseingabe, der Konstruktionsausgabe, der Konstruktionsprüfung, der Konstruktionsüberprüfung und der Konstruktionsvalidierung befolgt. . Sobald die Änderungen überprüft, validiert, verifiziert und genehmigt wurden, können sie in das ursprüngliche Design des Geräts integriert werden. Hier sollte das Konstruktionsänderungsverfahren mit dem Konstruktionsübertragungsverfahren übereinstimmen, um sicherzustellen, dass die Mitarbeiter der Unternehmensverwaltung in den Abteilungen Einkauf, Fertigung, Produktservice und Lager die richtigen Informationen erhalten. Dies soll sicherstellen, dass sie die Zulieferer über Änderungen auf dem Laufenden halten, einen ausreichenden Bestand an geänderten Bauteilen führen, die richtigen Komponenten während der Montage in das Gerät einsetzen und die Reparaturtechniker vor Ort angemessen unterstützen können. .

Ein weiterer Aspekt der von der FDA erlassenen Konstruktionskontrollen ist die Festlegung von Verfahren zur Pflege einer Konstruktionsverlaufsdatei (DHF). Diese DHF enthält alle Dokumentationen, die während des Projektlebenszyklus erstellt wurden, dh den Übergang von der Erstellung zur Fertigstellung und zum Markt, manchmal darüber hinaus. Das DHF-Verfahren legt Protokolle für die Erfassung und Organisation von Konstruktionsinformationen für Medizinprodukte fest, beginnend mit der Konstruktionsdokumentation und über den gesamten Bereich von Konstruktionsänderungen bis hin zu Validierungstests, Konstruktionsverifizierung und Konstruktionsprüfung. . All dies geschieht, um sicherzustellen, dass das ursprüngliche Produktdesign in Übereinstimmung mit dem ursprünglichen Designplan und den allgemeinen Anforderungen an das Produktdesign entwickelt wurde.

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