Systems Engineering in Medical Device Design – Anleitung, Teil 3

Letztes Mal haben wir uns das Ziel der Qualitätskontrollabteilung in der Produktion Stufe, die sicherstellen soll, dass das produzierte Endprodukt alle Anforderungen erfüllt. Wir haben gelernt, dass zur Erreichung dieses Ziels eine gute Zusammenarbeit in der EU erfolgen muss Entwicklung Phase zwischen QC-Personal und Konstrukteuren, um einen vollständigen Satz von QC-Inspektions- und Testanweisungen zu erstellen. Nun wollen wir sehen, wie diese Anweisungen entwickelt werden.

Inspektions- und Testmethoden werden von der Qualitätskontrollabteilung entwickelt, um sicherzustellen, dass ein komplettes Medizinprodukt seinem Verwendungszweck gerecht wird. Was nützt ein Bildgebungsgerät, das keine genauen Innenansichten des Körpers eines Patienten liefert? Oder ein Herzdefibrillator, der elektrische Energieimpulse an die Herzmuskulatur eines Patienten sendet, wenn dies nicht beabsichtigt ist? Anweisungen zur Qualitätskontrolle werden entwickelt, um Inspektions- und Testmethoden zu leiten, die während der Produktionsphase von Medizinprodukten korrekt und konsistent durchgeführt werden müssen. Ziel ist es, Probleme zu erkennen. vor auftreten.

Beispielsweise können die Komponenten des Kunststoffkörpers eines medizinischen Geräts so spezifiziert werden, dass sie nach Erhalt durch einen Drittanbieter visuell überprüft werden, um auf unerwünschte Defekte wie Grate, Risse oder ungleichmäßige Färbung zu prüfen. Wenn Anomalien entdeckt werden, werden diese dokumentiert und die Komponenten zurückgewiesen. Mit anderen Worten, sie können nicht im Montageprozess verwendet werden.

Qualitätsprüfverfahren sind vielfältig. Sie können das gesamte medizinische Gerät an die Testinstrumente anschließen, um alle möglichen Betriebsarten und alle erwarteten Fehler zu simulieren, die während des Tests auftreten können. Während der Verbindung wird die Geräteleistung anhand der wichtigsten Parameter gemessen, um sicherzustellen, dass alles einwandfrei funktioniert. Die gesammelten Daten werden protokolliert und analysiert, um festzustellen, ob die Leistung innerhalb der normalen Grenzen liegt. Beispielsweise könnte ein elektrisches Multimeter an das Netzkabel des Geräts angeschlossen werden, um zu messen, wie viel elektrischer Strom während des Betriebs aus der Wandsteckdose entnommen wird. Wenn der aufgenommene Strom zu hoch ist, kann dies auf eine fehlerhafte elektrische Komponente hinweisen, und es wird eine gründliche Prüfung durchgeführt.

Im Allgemeinen wird das Medizinprodukt von der Qualitätskontrolle abgelehnt, wenn die Testmessparameter nicht innerhalb der akzeptablen Grenzen liegen, die durch zuvor festgelegte Anforderungen der Stakeholder festgelegt wurden. Es wird dann zusammen mit einem detaillierten Inspektions- und Testbericht, in dem erläutert wird, warum es abgelehnt wurde, an die Fertigungsabteilung zurückgesandt. Zu diesem Zeitpunkt wird das abgelehnte Gerät entweder überarbeitet oder vollständig entfernt.

Nächstes Mal werden wir unsere Diskussion über die Entwicklung von Anweisungen für die Nutzung Phase, Phase, in der der Endbenutzer das medizinische Gerät tatsächlich in Betrieb nimmt.

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Experte für Medizintechnik.

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