Systemtechnik bei der Konstruktion von Medizinprodukten: Konzept und Anforderungen

Das letzte Mal haben wir die erste Phase des systemtechnischen Ansatzes für das Design medizinischer Geräte eingeführt, die Konzeptphase. Es ist eine Phase, in der eine klare Kommunikation zwischen Konstrukteuren und Projektbeteiligten im Vordergrund steht. Effektive Kommunikation führt zu klar definierten Anforderungen der Stakeholder.

Es gibt drei grundlegende Arten von Stakeholder-Anforderungen, die den Anforderungen an Funktionalität, Leistung und Einschränkung entsprechen. Eine funktionale Anforderung ist ein grundlegender Ausgangspunkt, der die Aufgaben, die das System ausführen muss, und seine grundlegende Funktionsweise angibt. Beispielsweise kann eine medizinische Bildgebungsvorrichtung erforderlich sein, um an einer dedizierten 15-Ampere-Abzweigschaltung zu arbeiten, wenn sie an eine 115-Volt-Steckdose angeschlossen ist.

Die Leistungsanforderungen beschreiben spezifische Erwartungen hinsichtlich der Funktionalität des Systems und geben normalerweise Parameter an, innerhalb derer das System funktionieren muss. Beispielsweise kann ein Medizinprodukt erforderlich sein, um eine Mindestanzahl von Testproben pro Stunde zu verarbeiten.

Wenn es um Beschränkungsanforderungen geht, geht es ihnen im Allgemeinen darum, sowohl die staatlichen Vorschriften als auch die Industriestandards zufriedenstellend einzuhalten. Zu den behördlichen Vorschriften gehören die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration festgelegten Vorschriften sowie alle anwendbaren ausländischen Behörden, die beteiligt sein könnten, falls das Medizinprodukt in andere Länder eingeführt wird.

Sobald der Entwurf der Spezifikation geschrieben ist, wird er von den Konstrukteuren eingehend geprüft. Alle Anforderungen der Stakeholder müssen angemessen berücksichtigt und interpretiert werden. Dies geschieht normalerweise, indem Sie sich mit jedem Stakeholder zusammensetzen und den Entwurf überprüfen. Schließlich wird die Unterschrift jeder interessierten Partei eingeholt, was ihre Zustimmung bedeutet. Die genehmigte Spezifikation wird nun als Roadmap verwendet, um die Projektentwicklung zum nächsten und letzten Schritt der Konzeptphase zu führen und alternative Konzepte für medizinische Geräte zu entwickeln.

Warum alternative Konzepte diskutieren? Wie beim Verbrauchervergleich von Fernsehgeräten und anderen Waren müssen Sie eine Vergleichsbasis haben, um ein fundiertes Urteil fällen zu können. Dies gilt sowohl für die Medizinproduktebranche als auch für private Haushalte.

Das nächste Mal werden wir mit der nächsten Phase des Designprozesses fortfahren. Entwicklung. Wir werden sehen, wie alternative Konzepte bewertet werden, um die beste Gesamtoption zu finden, und so den eigentlichen Entwurfsprozess beginnen, der zur Herstellung führt.

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Systemtechnik beim Entwurf von Medizinprodukten

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