Systemtechnik im Medizintechnikdesign – Anleitung, Teil 4

Letztes Mal haben wir unsere Diskussion über die Entwicklung von Qualitätskontrollanweisungen für die Verwendung während des Entwicklung Stufe des systemtechnischen Ansatzes für das Design von Medizinprodukten. Diese Anweisungen dienen als Leitfaden für Inspektions- und Qualitätskontrolltests während des Produktion Bühne. Lassen Sie uns nun unsere Diskussion über die Entwicklung von Anweisungen für das fortsetzen Nutzung Phase, die Phase, in der der Endbenutzer das medizinische Gerät tatsächlich in Betrieb nimmt.

Beim systemtechnischen Ansatz für das Design medizinischer Geräte müssen Konstrukteure eng mit technischen Redakteuren zusammenarbeiten, die für das Schreiben von Betriebs- und Serviceanweisungen für Produkte verantwortlich sind. Ziel ist es, den Redakteuren das genaue Wissen des technischen Personals über das Design medizinischer Geräte mitzuteilen, um sicherzustellen, dass die Anweisungen klar geschrieben, vollständig und logisch sind. Anweisungen sollten so geschrieben sein, dass sie für Laien außerhalb des Ingenieurberufs und der Medizinproduktebranche leicht verständlich sind, da die Mehrheit der Benutzer des Geräts Fachkräfte des Gesundheitswesens und Servicetechniker sind Keine Erfahrung in der Entwicklung oder Entwicklung von Medizinprodukten.

Die Anweisungen richten sich nicht nur an die Augen der Endbenutzer. Sie unterliegen auch der Überprüfung durch Regierungsbehörden. Diese Tatsache dient als Schutz, um sicherzustellen, dass das Gerät sowohl den gesetzlichen Anforderungen als auch den Industriestandards in Bezug auf Vorsichtsmaßnahmen und Warnungen entspricht. Beispielsweise können Anweisungen erforderlich sein, um den Benutzer zu warnen, dass sich das Gerät vor dem Gebrauch für einen bestimmten Zeitraum erwärmen darf, um zu vermeiden, dass der Patient unwohl mit kaltem Metall in Kontakt kommt.

Die Anweisungen können auch vor schädlichen Interaktionen warnen, wenn das Gerät in Verbindung mit anderen Geräten verwendet wird. Beispielsweise kann ein elektronischer Muskelstimulator elektrische Impulse an den Körper eines Patienten senden, die die Funktion seines Herzschrittmachers beeinträchtigen können. Dies ist sicherlich etwas, worüber sich der Bediener des Geräts und der Patient bewusst sein möchten.

Zu diesem Zeitpunkt wurde das Design unseres Medizinprodukts abgeschlossen und Anweisungen und Verfahren wurden geschrieben, aber die Entwicklungsphase ist noch nicht abgeschlossen. Nächstes Mal werden wir unsere Diskussion darüber fortsetzen Phase, um zu sehen, wie ein systemtechnischer Schritt uns hilft, sicher zu sein, anstatt zu klagen, sobald die vollständige Geräteproduktion begonnen hat.

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Design medizinischer Geräte

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