Systemtechnik im Medizintechnikdesign – Einführung

Ich habe einmal mit einem Konstrukteur für medizinische Geräte zusammengearbeitet, der zwar talentiert genug war, aber die subtile, aber unverzichtbare Fähigkeit der verbalen Kommunikation nicht beherrschte. Ihm fehlte ein präziser und organisierter Ansatz für seine Projekte, und seine Fähigkeit zur Problemlösung war einseitig und stumpf, was bedeutete, dass sein einziges Ziel darin bestand, seine persönlichen Bedürfnisse zu erfüllen das Ich fand es wichtig. Kreatives Problemlösen und Brainstorming mit Kunden über das, was sie wollten, gehörten nicht zu seinem Repertoire. Infolgedessen führten Kundenbeschwerden und eine lange Reihe von Produktfehlern schließlich dazu, dass er seinen Job verlor.

Wo genau war es gescheitert? Das Nettoergebnis seines Ansatzes war, dass er Geräte entwarf, die nicht die gewünschten Ergebnisse für den Kunden lieferten. Sie hatten auch eine variable Tendenz, unnötig teuer in der Herstellung, unzuverlässig im Betrieb oder schwer zu warten zu sein. Jeder, der sich für das Produkt interessierte, war oft unzufrieden, vom Kunden bis zum Servicetechniker. Dies führte dazu, dass das Unternehmen, für das wir gearbeitet haben, erhebliche Kosten für die Behebung seiner Konstruktionsfehler verursachte. Das Unternehmen verlor auch einen Teil seiner Kundenbasis durch den Wettbewerb. Leider wäre nichts davon passiert, wenn mein Mitarbeiter bei der Gestaltung seiner Projekte einen systemtechnischen Ansatz gewählt hätte.

Bevor wir mit einer Diskussion über Systemtechnik fortfahren, wollen wir verstehen, was damit gemeint ist System. Einfach ausgedrückt ist ein System eine Kombination interaktiver Komponenten, die so organisiert sind, dass sie einen oder mehrere spezifische Zwecke erfüllen. Die Komponenten können Werkzeuge, Maschinenteile, Elektronik, Personen oder eine beliebige Kombination davon sein. Beispielsweise kann ein Hersteller Hunderte von Teilen in einem System kombinieren, um ein medizinisches Gerät zu bilden, wie beispielsweise eine Röntgenfilmentwicklungsmaschine, deren Endergebnis darin besteht, einen Film von diagnostischer Qualität herzustellen.

das System Teil von Systemingenieur bleibt dieser Definition treu. Es ist ein interdisziplinärer Ansatz für komplexe Engineering-Projekte, der alle Aktivitäten im Verlauf des Produktlebenszyklus von der Konzeption bis zur Produktion steuert. Dabei werden die Arbeitsprozesse aller beteiligten Abteilungen integriert und überwacht, wobei stets auf die Optimierung der Prozesse und die Kostensenkung geachtet wird, um den Anforderungen der Stakeholder gerecht zu werden.

Ein Hauptziel des Systems Engineering ist die Herstellung von Systemen, die den Anforderungen der Stakeholder entsprechen, indem zuverlässige, kostengünstige und sichere Produkte hergestellt werden, die vom Kunden festgelegte Aufgaben ausführen können. Im Bereich der Medizinprodukte interessiert Dazu gehören Patienten, Krankenschwestern, Ärzte, die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration), Gerätediensttechniker, Gerätehändler sowie der Gerätehersteller.

Das nächste Mal werden wir unsere Erforschung der Herangehensweise der Systemtechnik an den Entwurfsprozess für medizinische Geräte mit einer Diskussion der ersten ihrer fünf Stufen beginnen, die als bekannt sind Konzept.

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Systemtechnik beim Entwurf von Medizinprodukten

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