Systemtechnik im Medizintechnikdesign: Vorproduktion, Teil 2

Das letzte Mal haben wir unsere Diskussion am begonnen Vorproduktion, der letzte Aspekt der Entwicklung Stufe unseres systemtechnischen Ansatzes für das Design medizinischer Geräte. Dies ist der Punkt, an dem eine kleine Anzahl von Geräten in die tatsächliche Produktion gebracht und dann ausgewertet wird, um die volle Produktionsmöglichkeit zu bestimmen. Dies ist auch der Endpunkt, an dem Probleme bewertet und behoben werden, bevor die vollständige kommerzielle Produktion beginnen kann.

Sobald medizinische Geräte, die während der Vorproduktion hergestellt wurden, zusammengebaut sind, werden sie sowohl im Labor als auch vor Ort strengen Tests unterzogen. Dieser Test ist erforderlich, um festzustellen, ob die Anforderungen der Stakeholder erfüllt sind. Zu diesem Zeitpunkt bauten die Geräte Masse Auf der Werksmontagelinie werden sie mit Prototypen verglichen, die von Konstrukteuren früher in der Entwicklungsphase handgefertigt wurden.

Während der Vorproduktion sammeln und analysieren Ingenieure Daten aus Labortests, um zu beurteilen, wie sich das Gerät während des tatsächlichen Gebrauchs hält. In der Laborumgebung werden reale Bedingungen simuliert, um diesen Prozess zu erleichtern. Beispielsweise können Labortests eines Nierendialysegeräts vor der Produktion feststellen, ob die Durchflussrate der Blutpumpe für Hunderte von Betriebsstunden innerhalb des akzeptablen Bereichs liegt. Andere Faktoren, wie die Haltbarkeit der Materialien, werden während Labortests bewertet. Im Fall des Dialysegeräts gibt es eine Komponente, die als Dialysator bezeichnet wird und giftige Abfälle aus dem Blut filtert. Für die Dauer des Labortests würde das in den Dialysatorfiltermembranen verwendete Material geprüft und auf Haltbarkeit bewertet.

Nächste Woche werden wir unsere Diskussion vor der Produktion abschließen, um zu sehen, was passiert, wenn Tests aus der Laborumgebung auf das Feld verlagert werden.

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Medizinprodukt vor der Produktion

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