Systemtechnik im Medizintechnikdesign: Vorproduktion, Teil 3

Wir haben das besprochen Vorproduktion Aspekt der Entwicklung Stufe unseres systemtechnischen Ansatzes für das Design medizinischer Geräte. Wir haben letzte Woche erfahren, dass medizinische Geräte, die während der Vorproduktion hergestellt wurden, erst im Labor und dann in der realen Welt strengen Tests unterzogen werden.

Sobald die in der Vorproduktion hergestellten Geräte den Test in einer kontrollierten Laborumgebung bestanden haben, ist es Zeit, sie in Feldtests zu platzieren. Ziel ist es, die Vorproduktionsgeräte in realen Arbeitsumgebungen wie Gesundheitseinrichtungen zu platzieren. Diese Einrichtungen müssen bereit sein, bei der Prüfung einer Reihe von Punkten mit Konstrukteuren zusammenzuarbeiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Bewertung der Produktleistung und die Klarheit der Anweisungen.

Dazu müssen die Konstrukteure ihre Bemühungen mit den Vertriebs- und Marketingabteilungen Ihres Unternehmens abstimmen, um die entsprechenden Einrichtungen zu finden, zu qualifizieren und zu gewinnen. Um sich zu qualifizieren, muss eine Einrichtung in der Lage und bereit sein, ausreichend Betriebsstunden mit dem Testgerät zu verbringen, um eine vollständige und gründliche Analyse seiner Wirksamkeit durchzuführen. Abhängig von den gesetzlichen Anforderungen der FDA und der Komplexität des Designs können Feldtests mehrere Monate bis mehrere Jahre dauern.

Während der Feldtests werden wertvolle Daten gesammelt, damit Ingenieure die Leistung von Vorproduktionsgeräten bewerten können. Diese Daten werden dann mit den Anforderungen der Stakeholder verglichen. Bei einem Dialysegerät kann dieser Vorgang beispielsweise dazu führen, dass die Testdaten analysiert werden, um sicherzustellen, dass alle Betriebsparameter innerhalb des gewünschten Bereichs liegen. Die Daten würden aus Messungen von Faktoren wie dem Druck des fließenden Blutes vor und nach dem Einführen in den Dialysator abgeleitet. Ingenieure und Außendienstmitarbeiter zeichnen die Messungen ordnungsgemäß auf Datenblättern auf, um sie später im Konstruktionsbüro des Herstellers auszuwerten. Die Datenlieferanten variieren stark, von Endbenutzern von Gesundheitseinrichtungen und Wartungspersonal bis hin zu Servicetechnikern beim Medizinproduktehändler.

Endbenutzer geben Konstrukteuren auch Feedback zu Funktionalität, Effektivität, Zuverlässigkeit und Wartbarkeit des Feldtestgeräts. Das Feedback kann spezifische Informationen zu Problemen wie Softwareproblemen, ungewöhnlichen Geräuschen, fehlerhaftem Betrieb, Störungen und sogar Schwierigkeiten bei Reparaturen enthalten.

Wenn bei Labor- und Feldtests Probleme mit dem Gerät festgestellt werden, werden Überprüfungen durchgeführt. Konstrukteure und technische Redakteure kehren zum Zeichenbrett zurück, um die Dinge zu überarbeiten und Lösungen zu finden, bis alle Probleme gelöst sind. Erst dann wird das Design den Interessenten zur endgültigen Genehmigung vorgelegt. Wenn alles gut geht, wird die Fertigung das Gerät übernehmen und in die volle kommerzielle Produktion bringen.

Wir haben nun unsere Diskussion über die Entwicklungsphase der Systemtechnik in Bezug auf das Design medizinischer Geräte abgeschlossen. Nächstes Mal gehen wir weiter zu Produktion Phase, in der wir die Bedenken hinsichtlich der Postproduktion untersuchen werden.

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Feldtestdaten für Medizinprodukte

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